Aprueban uso emergente de la Sputnik V
CIUDAD DE MÉXICO. * 2 de febrero de 2021.
] Latinus.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó este martes el uso de emergencia de la vacuna rusa contra Covid-19, denominada Sputnik V, en México, según informó el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell.
“Existe ya la posibilidad de que se importe y de que sea utilizada. Esta autorización le ha sido conferida a Birmex, Biológicos y Reactivos de México, que ya tiene un convenio jurídicamente vinculante para representar al gobierno ruso para hacer este trámite”, indicó López-Gatell.
El funcionario reiteró que el acuerdo con el gobierno ruso era que se enviara el primer lote de dosis de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Gamaleya, en cuanto Cofepris avalara su uso en México.
“El contrato ya lo firmó Jorge Alcocer, secretario de Salud. El contrato está, con su firma, en su escritorio, a buen resguardo. A partir de que se libera la autorización del uso de emergencia será enviado, seguramente, en los próximos minutos a Rusia”, expresó Hugo López-Gatell.
La Secretaría de Salud estima que Rusia mandará en los próximos días el primer embarque de 400 mil dosis de la vacuna Sputnik V.
Después de semanas de suspicacias sobre si México aprobaría la vacuna rusa sin tener las garantías suficientes sobre su uso, el martes la revista científica The Lancet publicó un estudio que confirmó la eficacia del fármaco en mas del 91% de los casos.
Rusia, Argentina y Bolivia fueron los primeros países en autorizar la vacuna, pero López-Gatell reconoció que había una “inquietud legítima” entre los mexicanos que con la publicación de The Lancet se ha disipado.
“La vacuna rusa Sputnik V es segura, tiene 92% de eficacia contra la enfermedad Covid-19, se puede usar de manera segura y es eficaz también en personas adultas mayores. Nos brinda una oportunidad ahora de acelerar el paso en la vacunación contra el Covid-19 en México”, subrayó el subsecretario esta mañana.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios autorizó la vacuna de Pfizer contra el coronavirus el 11 de diciembre y la de AstraZeneca el 4 de enero.
Rusia fue criticada a nivel internacional por autorizar en agosto la vacuna Sputnik V pese a que no había terminado los ensayos clínicos. Las autoridades desestimaron las advertencias de los expertos y empezaron a ofrecerla a algunos grupos de alto riesgo, como personal médico de primera línea.
Vacuna rusa contra Covid-19 es segura, según The Lancet
Los investigadores que colaboraron en el artículo de The Lancet dijeron que la vacuna Sputnik V tiene una efectividad del 91% y parece evitar que los individuos inoculados se enfermen de gravedad de Covid-19. Los expertos se basaron en un ensayo realizado durante el otoño que involucró a casi 20 mil personas en Rusia
De momento no está claro si la vacuna rusa del Centro Gamaleya puede frenar la transmisión del virus.
Científicos ajenos a la investigación reconocieron que la rapidez con la que se fabricó y distribuyó la vacuna había suscitado críticas por la “inusual prisa, atajos y ausencia de transparencia” del esfuerzo ruso.
“Pero el resultado está claro”, expresaron los científicos británicos Ian Jones y Polly Roy en un artículo que acompaña al estudio. “Tenemos otra vacuna que puede sumarse a la batalla para reducir la incidencia del Covid-19”.
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Aprueban uso emergente de vacuna antiCovid en México
CIUDAD DE MÉXICO. | 11 de diciembre de 2020.
] Latinus.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó este viernes el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer contra la Covid-19, informó en conferencia de prensa el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell.
“México es el cuarto país cuya agencia de regulación sanitaria, la Cofepris, le ha conferido la autorización de uso en emergencias a la vacuna de Pfizer Biontech contra el virus SARS-CoV-2”, detalló el funcionario desde Palacio Nacional.
Los ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer contra la Covid-19 mostraron que ésta tiene una efectividad de 95% y, de acuerdo con la farmacéutica, los resultados fueron consistentes en diversos grupos demográficos por etnia y edad. Pfizer igualmente reportó que la vacuna, que desarrolló junto con BioNTech, no provocó efectos adversos importantes en los voluntarios.
La decisión de la Cofepris, que llegó tras una reunión entre el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, y un comité responsable de asesorar a la Comisión de Autorización Sanitaria, llegó en momentos en que México acumula más de 1.2 millones de casos de coronavirus y rebasa las 112 mil muertes por la pandemia.
El pasado 2 de diciembre, el gobierno de México llegó a un acuerdo con Pfizer para adquirir 34.4 millones de las vacunas, y anunció que la farmacéutica custodiará las dosis hasta que inicie la campaña de vacunación en diciembre, pues es necesario mantenerlas extremadamente congeladas.
El primer lote, que incluiría 250 mil dosis, estaría llegando a México a fines de la próxima semana, y permitiría vacunar a 125 mil personas, pues el régimen requiere de dos dosis administradas con una diferencia de 21 días.
La vacuna será gratuita y se aplicará de forma universal a todos los mexicanos bajo las etapas definidas en el Plan Nacional de Vacunación contra Covid. El gobierno tiene previsto comenzar el proceso de vacunación en la Ciudad de México y en Coahuila, y planea administrarle las primeras dosis a médicos. La segunda etapa, que iniciará en febrero de 2021, incluirá al resto de los trabajadores de la salud y a los adultos mayores.
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De las 34.4 millones de dosis de la vacuna de Pfizer contra la Covid-19, México recibirá 3 millones entre enero y marzo del próximo año. A partir de abril llegarán al país 12 millones más.
López-Gatell adelantó el lunes pasado que el gobierno federal, a través de la Secretaría de Salud, será el único encargado del plan de distribución de las vacunas, pero advirtió que el esfuerzo podría llevar a que las autoridades tomen medidas “no convencionales”.
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Cofepris alerta por falsificación de medicamentos antiCovid19
CIUDAD DE MÉXICO. | 20 de noviembre de 2020.
] Efe.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) del gobierno mexicano alertó este viernes sobre la comercialización ilegal de productos falsificados de Ivermectina e Ivermin, los cuales, se presume, podrían ser útiles contra la covid-19.
El organismo emitió una alerta sanitaria en un comunicado, en el que informó que se realizó una investigación luego de una denuncia de Laboratorios Grossman, que comercializa estos productos, sobre la venta ilegal de ambos fármacos.
“Laboratorios Grossman realizó el análisis comparativo de los productos y concluye que estos son falsificados“, precisó la Cofepris.
Indicó que la Ivermectina tiene la denominación distintiva: IVEXTERM, con Registro Sanitario 566M2001 SSA IV, presentación caja de cartón con 2, 4, 6 o 100 tabletas.
Este medicamento tiene indicación terapéutica autorizada de: Escabicida, Pediculicida, Oxiuriasis, Ascariasis, Uncinariasis y Trichuriasis.
Mientras que los falsificados tienen nombre de Ivermectina, con lote número 382820, y fecha de caducidad de 22 de diciembre de 2022, además de no contar con registro sanitario.
En tanto el Ivermin, tiene impreso el lote número SC2025 con fecha de caducidad de junio 2023 y ostenta el registro sanitario 566M2001 SSA IV, el mismo que el original.
La ivermectina es un medicamento antiparasitario utilizado contra la ceguera de los ríos, la filariasis linfática y otras enfermedades tropicales desatendidas.
También tiene algún efecto antiviral contra los virus de ARN de una sola cadena como el dengue y la fiebre amarilla.
A principios de abril, investigadores de Australia informaron que la ivermectina inhibe la replicación del SARS-CoV-2 in vitro, por lo que usuarios en redes sociales esparcieron información no comprobada para incentivar su consumo.
La Cofepris recomendó a la población en general revisar el producto antes de adquirirlo y, en caso de identificar alguna de las irregularidades señaladas, es preferible no comprarlo.
En caso de ya tenerlo y tener sospecha de que es un producto falso, será mejor suspender su uso y realizar la denuncia sanitaria en la página de internet del organismo, para lo que se requiere tener a la mano el recibo de compra del producto.
Mientras que a los hospitales, farmacias y puntos de venta, pidió revisar sus existencias y en caso de encontrar los productos referidos o cualquier otro que genere duda sobre su autenticidad, deberá inmovilizarlo y avisar a la Cofepris.
Asimismo pidió reportar cualquier reacción adversa o malestar relacionado al uso o consumo del producto en la página web del organismo.
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Cofepris aprueba tres pruebas serológicas de coronavirus
] CIUDAD DE MÉXICO. * 20 de mayo de 2020.
| Notimex.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó las tres primeras pruebas serológicas para detectar una respuesta inmunológica al Covid-19 en las personas.
Las pruebas serológicas son aquellas que en vez de detectar propiamente al virus, como las pruebas PCR utilizadas para confirmar un caso positivo al SARS-Co-2, detecta la respuesta inmunológica al patógeno mediante la identificación de los anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) e IgG (inmunoglobulina G).
Si bien la dependencia dio luz verde al uso de estas pruebas, mediante un comunicado subrayó que el presentar anticuerpos protectores al virus, no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.
“La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto al virus y ha desarrollado una respuesta inmune. Típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad.
“(Esto) No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos”, explicó.
Detalló que la presencia de anticuerpos IgM en la prueba indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.
Mientras que la presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.
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Cofepris alerta sobre posible elemento cancerígeno en la Ranitidina
CIUDAD DE MÉXICO. * 7 de octubre de 2019.
] Apro.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta por la posible presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) contenida en el principio activo de la ranitidina.
“La N-nitrosodimetilamina en concentraciones por encima del límite considerado seguro y durante largos perIodos de exposición, puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer”, señala.
La Cofepris aclaró que no cuenta con evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con ranitidina. Además, la suspensión supondría un riesgo de una exposición mayor de NDMA.
Agregó que en México se cuenta con otras alternativas de tratamiento autorizadas por la Cofepris para los mismos usos de la ranitidina, por lo que recomendó consultar al médico sobre estas otras opciones.
En un comunicado, indicó que esta alerta sobre la NDMA se tomó de la colaboración con las Agencias Regulatorias Internacionales miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC’s, por sus siglas en inglés) y con la Red Latinoamericana de Farmacovigilancia.
El principio activo de la ranitidina se utiliza principalmente para reducir la producción de ácido en el estómago.
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