FDA aprueba uso de vacunas Pfizer y Moderna en bebés de seis meses
MADRID * 17 de junio de 2022.
) Europa Press
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de las vacunas contra covid-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna en bebés de seis meses de edad.
En concreto, el organismo regulador estadunidense avaló que la vacuna de Moderna se utilice entre los seis meses y los 17 años. Por su parte, se ha ampliado el rango de edad de la vacuna de Pfizer entre los seis meses y los cuatro años. Ambas vacunas ya están autorizadas para el resto de grupos de edad, salvo menores de seis meses.
La FDA determinó que los «beneficios conocidos y potenciales» de las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech «superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna».
«Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños y esta acción ayudará a proteger a los de seis meses de edad. Al igual que hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños proporcionen protección contra los resultados más graves de la covid-19, como la hospitalización y la muerte. Aquellos a los que se les confía el cuidado de los niños pueden confiar en la seguridad y la eficacia de estas vacunas contra la covid-19 y pueden estar seguros de que la agencia fue exhaustiva en su evaluación de los datos», comentó el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
El director general de Moderna, Stéphane Bancel, insistió en un comunicado en la seguridad de la vacuna para estos niños de corta edad. «Estamos encantados de que la FDA haya concedido la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Moderna para niños y adolescentes, en particular para los más vulnerables, los más pequeños. Los niños necesitan llevar una vida muy social para desarrollarse y prosperar. Con esta autorización, los cuidadores de niños pequeños de entre seis meses y cinco años tienen por fin una forma de protegerse contra los riesgos de la covid-19 en las aulas y las guarderías», resaltó.
La vacuna de Moderna, administrada en dos dosis y con menor carga que la de adultos, se ha analizado en ensayos de más de 14,000 niños y adolescentes, con una mediana de seguimiento de más de dos meses para los de seis meses a cinco años de edad, de 5.6 meses para los de seis a 11 años de edad y de 11.1 meses para los adolescentes.
Estos estudios han demostrado la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en todos los grupos de edad pediátrica, sin que se hayan notificado muertes o casos de miocarditis o pericarditis (inflamación del músculo del corazón). El síntoma local más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los síntomas sistémicos notificados con mayor frecuencia fueron el dolor de cabeza y la fatiga en niños mayores y la irritabilidad en niños más pequeños.
Por su parte, esta vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de seis meses a cuatro años se compone de tres ‘pinchazos’ y también contiene menos dosis en cada una de ellas. «La dosis se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida para los niños menores de cinco años, basándose en los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad», explican las compañías en un comunicado.
«Decenas de millones de niños mayores de todo el mundo ya han sido vacunados con nuestra vacuna, ayudando a prevenir la enfermedad sintomática y grave y la hospitalización. Sabemos que muchos padres han estado esperando ansiosamente una vacuna autorizada para sus hijos menores de cinco años y estamos orgullosos de ofrecerles ahora una opción de vacuna con un perfil de seguridad favorable», sostuvo el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla.
«Estamos comprometidos a proporcionar acceso a nuestra vacuna covid-19 a todos los grupos de edad. Los padres de Estados Unidos tienen ahora la opción de vacunar a sus hijos menores de cinco años, y estamos trabajando para asegurar que otros países del mundo nos sigan. Los datos de nuestro estudio de fase 2/3 muestran que este nivel de dosis de nuestra vacuna, que seleccionamos basándonos en los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad, administrada en una serie de tres dosis, proporciona a los niños pequeños y a los bebés un alto nivel de protección, también durante la reciente ola de ómicron», indicó director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
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Presidente anuncia vacunación a personas de 50/59 años en estados con menor riesgo
CIUDAD DE MÉXICO. * 13 de abril de 2021.
] Gobierno de México.
Desde la última semana de abril y hasta finales de junio se vacunará a personas de 50 a 59 años de edad con el objetivo de reducir hospitalizaciones y defunciones, anunció el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez.
En conferencia de prensa matutina con el presidente Andrés Manuel López Obrador, el vocero de la estrategia de control de la epidemia de COVID-19 en México indicó que este grupo poblacional se compone por alrededor de 12 millones de personas.
nformó que al final de abril también se completará la vacunación a personal de salud de primera línea, estratégico en la atención a pacientes COVID, y a las 15 millones de personas adultas mayores. Actualmente el avance de la cobertura potencial nacional a este último grupo es del 82 por ciento.
El personal de las Brigadas Correcaminos continuará aplicando dosis al personal de salud de primera línea, personas de 50 a 59 años y de 60 años y más.
Al corte de las 21:00 horas del lunes 12 de abril, 419 mil 917 personas recibieron una dosis, con lo que ya suman cerca de 12 millones de vacunas aplicadas.
Alistan vacunación a personal educativo en estados con menor riesgo epidémico
El subsecretario López-Gatell afirmó que se reactivarán las clases presenciales en escuelas de entidades federativas que tengan condiciones favorables, es decir, actividad epidémica baja.
Se aplicarán vacunas a maestras, maestros y personal administrativo que trabaje en los planteles de Tamaulipas, Veracruz, Coahuila, Nayarit y Chiapas. Serán aproximadamente 529 mil 989 trabajadoras y trabajadores.
“El criterio importante en términos epidemiológicos ha sido esta factibilidad porque se encuentran con baja actividad como en su momento fue Campeche”, precisó.
En todo el país, dijo el funcionario, se estima que serán 3 millones de integrantes del sector educativo.
Para vacunar al personal educativo se establecerán nuevas brigadas coordinadas por la Secretaría de Salud y los enlaces estatales del Operativo Correcaminos; además, otras instituciones se sumarán a este esfuerzo, precisó.
En Veracruz se encargará del operativo la Secretaría de Marina; en Tamaulipas y Coahuila, la secretaría de la Defensa Nacional; en Chiapas, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) y en Nayarit, el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE). En todos esos estados se coordinarán con la Secretaría de Educación Pública (SEP).
“Es la manera en que organizaremos el operativo para no distraer los recursos del personal que está en las otras poblaciones y poder avanzar simultáneamente”, subrayó el subsecretario.
Desde el 23 de diciembre de 2020, México ha recibido 16 millones 900 mil 850 dosis de las cinco diferentes vacunas aprobadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
De estas, 6 millones 971 mil 250 son Pfizer BioNTech, 3 millones 589 mil 300 son AstraZeneca, 4 millones de Sinovac, 900 mil de Sputnik V y un millón 440 mil 300 de CanSino Biologics.
Esta semana llegó el primer embarque de la vacuna Pfizer BioNTech y en el transcurso de la semana arribará un millón 303 mil 575 dosis de vacunas de esta farmacéutica. Asimismo se liberarán vacunas CanSino y Sinovac, lo que da un total de 2 millones 473 mil 575 vacunas.
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El mundo, al borde del fracaso moral por dispar distribución de vacunas | OMS
» Gabriela Sotomayor.
GINEBRA. | 18 de enero de 2021.
] Apro.
El director de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Tedros Adhanom Ghebreyesus, deploró que países ricos estén acaparando las vacunas contra Covid-19 con contratos bilaterales y estén desestimando los compromisos acordados con mecanismo Covax creado por el organismo para garantizar el acceso equitativo de la vacuna en país de ingresos medios y pobres.
Al inaugurar los trabajos del Comité Ejecutivo de la OMS que tienen lugar de manera virtual esta semana en Ginebra, Suiza, Tedros deploró que países ricos y farmacéuticas dan prioridad a acuerdos bilaterales, lo que está provocando un aumento en el precio, un retraso en la entrega de las vacunas y creando desigualdades con los países más pobres.
«Incluso cuando hablan del acceso equitativo, algunos países y empresas siguen dando prioridad a los acuerdos bilaterales y le dan la vuelta a la plataforma Covax haciendo subir los precios e intentando saltar al frente de la fila”, afirmó.
“La situación se ve agravada por el hecho de que la mayoría de los fabricantes han priorizado la aprobación regulatoria en los países ricos donde las ganancias son más altas», remarcó.
Según Tedros la promesa que se hizo en el seno de la OMS sobre el acceso equitativo a la vacuna está en riesgo de fracasar.
Con esta actitud el mundo se encuentra «al borde de un catastrófico fracaso moral», dijo Tedros quien advirtió que «el precio de este fracaso se pagará con vidas y medios de subsistencia en los países más pobres del mundo».
«Ya se han administrado más de 39 millones de dosis de vacuna en al menos 49 países de ingresos más altos. Solo se han administrado veinticinco dosis en un país de ingresos perdidos, no 25 millones, ni 25 mil, solo 25», deploró.
Tedros admitió que todos los gobiernos deben dar prioridad a la vacunación a sus propios trabajadores de salud y las personas mayores primero, pero cree que “no es justo” que jóvenes adultos y sanos de países ricos sean vacunados antes que sanitarios y personas mayores de países más pobres.
Países como Reino Unido, por ejemplo, compraron 65 millones de vacunas para inmunizar a toda la población, lo mismo que otros países de la Unión Europea.
El plan original del mecanismo Covax de la OMS consiste en asegurar 2 mil millones de dosis de cinco compañías, con opciones de aumentar otros mil millones de dosis, y el objetivo es comenzar las entregas en febrero para vacunar a personal de salud y ancianos en todos los países.
«Covax está listo para entregar aquello para lo que fue creado», afirmó Tedros, quien confirmó que «habrá suficientes vacunas para todos».
Advirtió que si no se logra solidaridad en esta materia podrían retrasar las entregas de Covax y «crear exactamente el escenario que Covax fue diseñado para evitar, con acaparamiento, un mercado caótico, una respuesta descoordinada y una disrupción social y económica continua».
«Este enfoque de ‘yo primero’ no solo deja en riesgo a las personas más pobres y vulnerables del mundo, sino que también es contraproducente. En última instancia, estas acciones sólo prolongarán la pandemia, las restricciones necesarias para contenerla y el sufrimiento humano y económico», recalcó Tedros.
Tedros hizo un llamado urgente a todos los países para que trabajen juntos en solidaridad para garantizar que dentro de los primeros 100 días de este año, la vacunación de trabajadores de la salud y personas mayores esté en curso en todos los países del mundo.
En este sentido instó a los países con contratos bilaterales y control del suministro que sean transparentes en estos contratos con Covax, incluidos los volúmenes, los precios y las fechas de entrega.
Transparencia y seguridad probada en vacunas
Asimismo, a las compañías farmacéuticas se les ha pedido que proporcionen a la OMS datos completos para revisión regulatoria en tiempo real, para acelerar las aprobaciones. Vacunas como la SputnikV de Rusia todavía no ofrecen toda la información requerida por la OMS para que el organismo pueda avalar su uso.
Tedros demandó a todos los países que introducen vacunas que utilicen “únicamente” vacunas que cumplan con rigurosos estándares internacionales de seguridad, eficacia y calidad, y que aceleren la preparación para el despliegue.
A las palabras de Tedros se suma el caos causado en algunos países de Europa por el anuncio de Pfizer hecho el viernes pasado con respecto al retraso de los pedidos a varios países.
Pfizer avisó que se retrasarán los pedidos esta semana por cambios en el proceso de producción que permitirán aumentar el ritmo en las semanas subsiguientes.
«Pfizer está trabajando duro para entregar más dosis de las inicialmente previstas este año con un nuevo objetivo declarado de 2 mil millones de dosis en 2021», indicó el grupo en un comunicado.
«Podrá haber fluctuaciones en los pedidos y programas de envío en nuestras instalaciones de Puurs (Bélgica) en el futuro inmediato para permitir rápidamente un aumento de los volúmenes de producción», dijo Pfizer.
A pesar de los retrasos, esta semana Pfizer se comprometió a reanudar las entregas a los países europeos según el calendario acordado.
“Regresaremos a nuestro calendario original de entrega la semana del 25 de enero”, prometió el gigante farmacéutico.
En este sentido la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen dijo que llamó al director general de Pfizer: “Me ha asegurado que todas las dosis garantizadas para el primer trimestre serán entregadas».
Un comunicado del Gobierno de Noruega sobre el retraso en la entrega del fármaco había señalado por su parte que «no está claro por ahora cuánto tiempo va a tomar exactamente que Pfizer retome su capacidad máxima de producción, que pasará de mil 300 a 2 mil millones de dosis» anuales.
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituana, Letonia y Suecia protestaron mediante una carta conjunta, en la que señalaron que la situación era «inaceptable» y que «disminuía la credibilidad del proceso de vacunación».
Hace una semana, la Comisión Europea, el Ejecutivo de la UE, aprobó la compra de 300 millones de dosis más de la vacuna de Pfizer-BioNTech, lo que le garantizará al bloque casi la mitad de lo que la farmacéutica tiene previsto comercializar en 2021.
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Reino Unido inició vacunación masiva de Covid19
LONDRES | 8 de diciembre de 2020.
] Reuters.
Una abuela de 90 años se convirtió el martes en la primera persona del mundo en recibir una vacuna contra el COVID-19 completamente probada, el día en que Reino Unido empezó a inmunizar masivamente a su población, un esfuerzo que plantea uno de los mayores desafíos logísticos en la historia de tiempos de paz.
Los trabajadores de la salud comenzaron a inocular a los más vulnerables con una inyección desarrollada por Pfizer y BioNTech, en el que será un caso de prueba para la distribución en el mundo de un compuesto que debe almacenarse a menos 70 grados centígrados.
Margaret Keenan, que cumplirá 91 años en una semana, fue la primera recibir la vacuna en un hospital en Coventry, en el centro de Inglaterra.
“Es el mejor regalo de cumpleaños anticipado que podría desear porque significa que finalmente puedo esperar pasar tiempo con mi familia y amigos en el Año Nuevo después de estar sola la mayor parte del año”, dijo.
Pfizer recibió otro impulso cuando un equipo del regulador estadounidense no encontró problemas de seguridad o eficacia en su vacuna.
El lanzamiento de la vacuna, una de las tres que reportaron resultados exitosos en ensayos a gran escala, alimenta la esperanza de que el mundo pueda dar un vuelco en la lucha contra una pandemia que ha matado a más de 1,5 millones de personas.
Reino Unido, el más afectado en Europa con más de 61.000 muertes, es el primer país del mundo que comienza las inoculaciones masivas y administra la inyección de Pfizer-BioNTech.
No obstante, pese al alivio entre los que recibieron la primera dosis de un régimen de dos, tendrán que esperar tres semanas para recibir el segundo pinchazo, y no hay evidencia de que la inmunización reduzca la transmisión del virus.
“Gradualmente, esto hará una gran, gran diferencia. Pero enfatizo gradualmente, porque aún no lo hemos logrado. Aún no hemos derrotado este virus”, dijo el primer ministro, Boris Johnson.
El secretario de Salud, Matt Hancock, dijo que espera que millones sean vacunados para fines de año y describió el comienzo del esfuerzo como el “Día V”. Sin embargo, instó a la gente a seguir respetando las normas de distancia social al menos hasta la primavera boreal, cuando espera que los más vulnerables hayan sido inoculados.
Reino Unido ha ordenado suficientes suministros de la inyección Pfizer-BioNTech para vacunar a 20 millones de personas en un país de 67 millones. Los desarrolladores dijeron que la vacuna tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad en los ensayos de etapa final.
Rusia y China ya han comenzado a proporcionar vacunas candidatas de producción nacional a sus poblaciones, aunque antes de que se hayan completado los ensayos finales de seguridad y eficacia.
CINCO DÍAS EN UN CONGELADOR
Se espera que estén disponibles unas 800.000 dosis en Reino Unido durante la primera semana, con prioridad para los residentes y cuidadores de hogares de ancianos, los mayores de 80 años y algunos trabajadores de servicios de salud.
Hancock afirmó tener un “alto grado de confianza” en que el país recibirá otro lote de la vacuna la próxima semana.
“Sé que nuestras puertas están a punto de reventar con los pacientes de COVID, así que yo más que nadie quiero que ocurra rápidamente”, dijo Ami Jones, una consultora hospitalaria de cuidados intensivos de Gales que recibió la inyección antes de ir al trabajo.
Reino Unido es relativamente pequeño y con buena infraestructura. Sin embargo, los desafíos logísticos en la distribución de la vacuna, que solo dura cinco días en un refrigerador normal, significan que primero irá a docenas de hospitales y aún no se puede llevar a hogares de ancianos.
La tercera vacuna con ensayos exitosos, desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, es considerada como la que ofrece una de las mejores esperanzas para muchos países en desarrollo porque es más barata y se puede transportar a temperaturas normales de nevera.
No obstante, AstraZeneca y Oxford tienen más trabajo por delante para confirmar si su vacuna puede tener una eficacia del 90%, indicó un estudio revisado por pares en The Lancet, lo que podría ralentizar su lanzamiento.
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Vacuna Covid será gratuita en todo el país, anuncia el Presidente.
* Se va a priorizar a médicos y enfermeras, los que están atendiendo enfermos COVID y a las personas mayores, subraya el plan Nacional de Vacunación contra el Virus SARS-CoV-2.
PALACIO NACIONAL. | 8 de diciembre de 2020.
] Gobierno de México.
El presidente Andrés Manuel López Obrador encabezó la presentación de la Política Nacional de Vacunación contra el Virus SARS-CoV-2.
“La vacuna se va a aplicar de manera universal. Es un derecho de todos los mexicanos, va a ser gratuita. Se va a priorizar a médicos y enfermeras, los que están atendiendo enfermos COVID y a las personas mayores. (…) Es para todo el país, hasta las comunidades más apartadas”, puntualizó.
Toda la población tendrá acceso a la vacuna. El personal de la salud que está en el frente de respuesta de la epidemia será el primer grupo al que se le aplicará para que puedan seguir realizando su trabajo con la mayor confianza posible.
La meta de cobertura es vacunar al menos al 75 por ciento de la población de 16 y más años con el objetivo de reducir las muertes por COVID-19.
La estrategia de vacunación consta de cinco etapas:
Etapa 1. De diciembre de 2020 a febrero de 2021 se vacunará al personal de salud de primera línea de control de COVID-19.
Etapa 2. De febrero a abril de 2021, al personal de la salud restante y personas de 60 y más años.
Etapa 3. De abril a mayo de 2021, a personas de 50 a 59 años.
Etapa 4. De mayo a junio de 2021, a personas de 40 a 49 años.
Etapa 5. De junio de 2021 a marzo de 2022; en este periodo se vacunará al resto de la población.
De acuerdo con autoridades de la Secretaría de Salud, la vacuna de Pfizer/BioNTech llegará a México en la tercera semana de diciembre. El primer embarque será de 250 mil dosis y los primeros sitios de aplicación serán Ciudad de México y Coahuila. Ya se analizan dos adicionales para cubrir otras regiones del país y movilizar de mejor forma el producto y las personas a vacunar.
Las secretaría de la Defensa Nacional y de Marina participarán en el operativo de resguardo y distribución de las vacunas.
El secretario de Salud, Jorge Alcocer Varela, afirmó que el Gobierno de México garantiza que la vacuna que se distribuya y aplique cumpla con todas las pruebas y características necesarias para proteger la vida y la seguridad de todas las personas.
Dejó claro que es una de las medidas de prevención, por lo que “no vacunándonos se acaba la pandemia. No vacunándonos se termina la posibilidad de una infección si no cuidamos lo que ya se nos ha dicho todos los días en las conferencias”.
El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell Ramírez, indicó que la Política Nacional de Vacunación contra el Virus SARS-CoV-2 es un asunto de Estado que requiere del involucramiento de todos los sectores de la sociedad en la medida de sus capacidades y de acuerdo con las disposiciones legales.
Las prioridades nacionales, dijo, dependen de la configuración de cada país y cada sociedad, por lo que no es exportable, es decir, “no basta con imitar lo que hace otro país y suponer que eso es aplicable al nuestro. Cada país tiene su propia realidad”, remarcó.
Las capacidades del uso de la vacuna están ligadas a la infraestructura nacional física y operativa, agregó.
Explicó que al inicio la producción de vacunas puede ser limitada, sin embargo, a través de los diferentes mecanismos de cooperación entre los países, se podrán aprovechar de forma estratégica para alcanzar los objetivos de control y prevención.
“La vacuna abre un horizonte de esperanza para el manejo de la epidemia en México, en la región de América y en todo el mundo porque la vacuna nos permite tener un giro de cuáles son los instrumentos que se pueden utilizar en combinación para un control más efectivo y más pronto de esta epidemia”, expresó.
Sostuvo que es necesario tener conciencia de que la vacunación no es una acción de un día y que sus capacidades se complementan con otras que seguirán siendo relevantes, como las medidas generales de la higiene pública, así como la atención a las personas enfermas durante el periodo en el que la epidemia seguirá activa en el mundo hasta que tenga una rendición completa por acción de las medidas de control.
El secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard Casaubon, recordó que México tiene acceso a nueve proyectos internacionales de vacunas a través del portafolio de Covax.
El jefe del Ejecutivo aseguró que hay recursos suficientes para comprar todas las vacunas que se necesiten. Inicialmente la inversión será de 20 mil millones de pesos.
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